Mẫu Đơn đề nghị thử thuốc trên lâm sàng — Tải ngay bản chuẩn theo quy định mới nhất

Hiện nay, mẫu Đơn đề nghị thử thuốc trên lâm sàng được ban hành kèm theo Thông tư 29/TT-BYT, thay thế mẫu cũ trước đây. Bản chuẩn có cấu trúc 5 phần chính: thông tin cơ sở thử thuốc, đề cương nghiên cứu, giai đoạn thử, cơ sở triển khai và cam kết của người phụ trách. Toàn bộ đơn thường được in từ 2 đến 4 trang A4, yêu cầu đánh máy sạch, không viết tay, có đầy đủ chữ ký và dấu hợp lệ. Việc sử dụng đúng biểu mẫu sẽ giúp quá trình xét duyệt tại Bộ Y tế diễn ra thuận lợi, hạn chế tối đa rủi ro trả hồ sơ.

Căn cứ pháp lý và các loại đơn đề nghị trong quy trình thử thuốc trên lâm sàng

Hoạt động thử thuốc trên lâm sàng chịu sự điều chỉnh trực tiếp bởi Luật Dược và các văn bản hướng dẫn thi hành. Theo quy định hiện hành, hồ sơ đề nghị được nộp về Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo thuộc Bộ Y tế, chứ không phải Cục Quản lý Dược như nhiều người vẫn nghĩ. 

Tuỳ theo giai đoạn nghiên cứu, đơn đề nghị được chia thành nhiều loại: đơn xin phép thử lần đầu, đơn đề nghị thay đổi cơ bản đề cương/phác đồ, đơn bổ sung thuốc đối chiếu. Bên cạnh đó, cần phân biệt đơn thử thuốc lâm sàng với đơn test tương đương sinh học – hai loại này có danh mục hồ sơ khác nhau, nếu nhầm lẫn sẽ bị từ chối ngay từ khâu tiếp nhận.

Mẫu đơn đề nghị thử thuốc trên lâm sàng

VIỆN NGHIÊN CỨU DƯỢC PHẨM AN VIỆT

Số: 18/2026/ĐN-AV

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

ĐƠN ĐỀ NGHỊ PHÊ DUYỆT NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

Kính gửi: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế.

Họ và tên nghiên cứu viên chính: PGS.TS. Nguyễn Minh Anh

Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng: Viện Nghiên cứu Dược phẩm An Việt

Địa chỉ cơ quan: Số 125 đường Nguyễn Trãi, phường Thanh Xuân, thành phố Hà Nội.

Điện thoại: 024 3567 8899

Fax: 024 3567 8898

Email: contact@anviet-research.example.vn

Viện Nghiên cứu Dược phẩm An Việt kính đề nghị Bộ Y tế xem xét, phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng đối với sản phẩm có các thông tin sau:

Tên thuốc: ANV-101

Lô số: ANV101-260801

Nồng độ/Hàm lượng: 500 mg/viên

Dạng bào chế: Viên nang cứng

Đường dùng: Đường uống

Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất

Phân loại: Thuốc hóa dược

Đề nghị thử nghiệm trên lâm sàng giai đoạn: Giai đoạn II

Thuốc nghiên cứu đã hoàn thành các nghiên cứu tiền lâm sàng theo hồ sơ nghiên cứu được chuẩn bị và cung cấp kèm theo hồ sơ đề nghị phê duyệt.

Nghiên cứu được đề xuất nhằm đánh giá tính an toàn, khả năng dung nạp và hiệu quả bước đầu của thuốc ANV-101 trên đối tượng nghiên cứu phù hợp theo đề cương thử thuốc trên lâm sàng.

Hồ sơ kèm theo gồm:

1. Hồ sơ thông tin về thuốc nghiên cứu;
2. Thuyết minh đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng và phiếu thu thập thông tin nghiên cứu;
3. Hồ sơ pháp lý của thuốc thử lâm sàng;
4. Lý lịch khoa học và tài liệu chứng minh đào tạo GCP của nghiên cứu viên chính;
5. Tài liệu cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu;
6. Hồ sơ, biên bản thẩm định của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học theo quy định;
7. Mẫu nhãn thuốc nghiên cứu;
8. Các tài liệu liên quan khác theo yêu cầu của hồ sơ.

Viện Nghiên cứu Dược phẩm An Việt và nghiên cứu viên chính cam kết các thông tin trong hồ sơ là trung thực, chính xác; nghiên cứu chỉ được triển khai theo đúng đề cương được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt và tuân thủ các nguyên tắc Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP).

Kính đề nghị Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế xem xét hồ sơ và trình cấp có thẩm quyền phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo quy định.

Hà Nội, ngày 20 tháng 8 năm 2026

NGHIÊN CỨU VIÊN CHÍNH

(Ký và ghi rõ họ tên)

PGS.TS. Nguyễn Minh Anh

THỦ TRƯỞNG CƠ SỞ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

TS. Trần Văn Nam

Hướng dẫn chi tiết cách điền Đơn đề nghị thử thuốc trên lâm sàng theo đúng chuẩn Bộ Y tế

Khi điền đơn, trước tiên phải ghi chính xác tên cơ sở thử thuốc theo giấy chứng nhận đăng ký hoạt động, không viết tắt. Phần hợp chất nghiên cứu cần ghi đầy đủ tên INN, mã số đăng ký và dạng bào chế, tốt nhất sử dụng chữ in hoa. Tiếp đến là xác định rõ giai đoạn thử lâm sàng: giai đoạn I thường thực hiện trên người khỏe mạnh; giai đoạn II, III áp dụng trên bệnh nhân cụ thể. 

Một trong những lỗi khiến hồ sơ chậm duyệt nhất là khai sai chức danh người ký đơn – chỉ có người đứng đầu cơ sở, không phải chủ nhiệm đề tài, mới có thẩm quyền ký. Ngoài ra, nghiên cứu viên chính cần khai đầy đủ số chứng chỉ hành nghề, số quyết định phê duyệt của Hội đồng đạo đức, vì theo ghi nhận thực tế, có tới 70–80% bộ hồ sơ bị trả về do thiếu hoặc sai nhóm thông tin này.

Điều kiện, hồ sơ và quy trình nộp Đơn đề nghị thử thuốc trên lâm sàng

Để được chấp thuận, tổ chức đề nghị phải đáp ứng các điều kiện nghiêm ngặt. Cụ thể, cơ sở nghiên cứu phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt lâm sàng (GCP), có giấy chứng nhận đủ điều kiện hoạt động còn hiệu lực. Đội ngũ nghiên cứu viên chính phải có chứng chỉ hành nghề phù hợp; trường hợp nghiên cứu viên là người nước ngoài, bắt buộc có cam kết pháp lý với tổ chức chủ trì tại Việt Nam. 

Hồ sơ nộp gồm: đơn đề nghị, đề cương nghiên cứu, bản cam kết GCP, quyết định phê duyệt của Hội đồng đạo đức. Quy trình hiện nay thực hiện song song qua cổng dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế và gửi trực tiếp bản giấy kèm theo. Cần đánh số trang, đóng dấu giáp lai đầy đủ để tránh bị coi là hồ sơ thiếu hợp lệ.

Nếu bạn cần tìm thêm các biểu mẫu liên quan, có thể tham khảo các bài viết về đơn đề nghị cấp đăng ký lưu hành dược liệu, đơn đề nghị giám định sức khỏe và đơn đề nghị đo đạc lại diện tích đất. Các mẫu đều được biên tập theo văn bản pháp quy của cơ quan nhà nước, giúp bạn dễ dàng sử dụng cho đúng mục đích.

Câu hỏi thường gặp

Đơn đề nghị thử thuốc trên lâm sàng là gì?

Là văn bản đề nghị cơ quan có thẩm quyền phê duyệt việc thực hiện nghiên cứu thử thuốc trên người theo quy định về thử thuốc trên lâm sàng.

Tên chính xác của mẫu đơn hiện nay là gì?

Tên hiện hành là “Đơn đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng” theo Mẫu số 10 tại Phụ lục IV của Thông tư 50/2025/TT-BYT.

Đơn đề nghị thử thuốc trên lâm sàng gửi cho ai?

Theo mẫu hiện hành, đơn gửi Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế.

Ai ký đơn đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng?

Mẫu hiện hành có phần ký của nghiên cứu viên chính và thủ trưởng cơ sở thử thuốc trên lâm sàng.

Đơn có cần ghi tên thuốc và số lô không?

Có. Mẫu hiện hành yêu cầu thông tin về tên thuốc, lô số, nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng và hạn dùng.

Có cần ghi giai đoạn thử thuốc không?

Có. Đơn phải thể hiện giai đoạn thử nghiệm được đề nghị và, trong trường hợp phù hợp, giai đoạn trước đó mà thuốc đã hoàn thành nghiên cứu.

Có cần đề cương nghiên cứu kèm theo đơn không?

Có. Đề cương nghiên cứu là một thành phần quan trọng của hồ sơ đề nghị phê duyệt và phải được lập theo mẫu, yêu cầu tương ứng.

Có cần hồ sơ về thuốc nghiên cứu không?

Có. Hồ sơ phải có các tài liệu khoa học về thuốc nghiên cứu, bao gồm thông tin về thành phần, sản xuất, chất lượng, nghiên cứu tiền lâm sàng và các tài liệu khác tùy loại thuốc, giai đoạn nghiên cứu.

Có cần xin ý kiến Hội đồng đạo đức không?

Có các yêu cầu về thẩm định khoa học và đạo đức trong nghiên cứu. Hồ sơ đề nghị phê duyệt phải có các tài liệu liên quan đến Hội đồng đạo đức theo trường hợp áp dụng.

Thuốc thử lâm sàng có cần nghiên cứu tiền lâm sàng không?

Tùy trường hợp, nhưng hồ sơ thuốc nghiên cứu phải có tài liệu nghiên cứu tiền lâm sàng về tác dụng dược lý, độc tính, tính an toàn và đề xuất liều dùng, đường dùng, cách sử dụng theo quy định.

Thông tư nào đang quy định về thử thuốc trên lâm sàng?

Tính đến năm 2026, Thông tư 50/2025/TT-BYT ngày 31/12/2025 là văn bản chuyên ngành hiện hành quy định về thử thuốc trên lâm sàng và có hiệu lực từ ngày 27/02/2026.

Nhìn chung, một bộ hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng muốn được duyệt nhanh cần hội tụ đầy đủ các yếu tố: mẫu đơn đúng chuẩn, thông tin chính xác, tài liệu hợp lệ và quy trình nộp khoa học. Hy vọng bài viết này đã cung cấp cho bạn cái nhìn tổng quan và những lưu ý thực tế hữu ích. Để tải ngay các mẫu đơn mới nhất, vui lòng truy cập Mẫu Đơn và tìm kiếm theo nhu cầu cụ thể của bạn.