Đơn đề nghị cấp đăng ký lưu hành dược liệu: Mẫu đơn và hướng dẫn cách viết

Đơn đề nghị cấp đăng ký lưu hành dược liệu được sử dụng trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền, dược liệu tại Việt Nam. Khi chuẩn bị hồ sơ, cơ sở đăng ký cần lưu ý đúng biểu mẫu, thông tin về cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất, dược liệu, tiêu chuẩn chất lượng và các tài liệu kỹ thuật kèm theo.

Trong bài viết dưới đây, Team biên soạn Mẫu Đơn sẽ cung cấp mẫu đơn chuẩn, hướng dẫn cách viết, căn cứ pháp luật và mẫu tham khảo đầy đủ. Bạn cũng có thể tải mẫu đơn file Word, mẫu đơn PDF, đơn mẫu Word cùng nhiều mẫu đơn văn bản khác tại Hệ thống Mẫu Đơn để chỉnh sửa và sử dụng ngay.

Tổng quan về mẫu Đơn đề nghị cấp đăng ký lưu hành dược liệu

Mẫu Đơn đề nghị cấp đăng ký lưu hành dược liệu (Mẫu số 03C) được ban hành theo Thông tư 21/2018/TT-BYT của Bộ Y tế. Đây là văn bản bắt buộc đầu tiên trong bộ hồ sơ xin cấp Giấy đăng ký lưu hành dược liệu theo Luật Dược 2016. Mẫu đơn này áp dụng thống nhất cho cả dược liệu sản xuất trong nước và nhập khẩu, giúp chuẩn hóa thủ tục hành chính trên toàn quốc.

Theo Điều 42 Luật Dược, dược liệu phải được cấp giấy đăng ký lưu hành trước khi lưu hành hợp pháp tại Việt Nam. Giấy đăng ký có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp (khoản 1 Điều 45). Mẫu 03C được mã hóa là TTHC số 1.002.243 trên Cổng dịch vụ công quốc gia, thuộc thẩm quyền giải quyết của Cục Quản lý Dược.

Đối tượng và trường hợp cần sử dụng Đơn đề nghị cấp đăng ký lưu hành dược liệu

Đối tượng nộp đơn là các tổ chức, doanh nghiệp sản xuất hoặc nhập khẩu dược liệu. Các trường hợp bắt buộc sử dụng Mẫu 03C bao gồm:

• Dược liệu sản xuất trong nước lần đầu chưa có số đăng ký.
• Dược liệu nhập khẩu từ nước ngoài (trừ trường hợp miễn theo Điều 44 Luật Dược).
• Thay đổi, bổ sung thông tin liên quan đến dược liệu đã được cấp số đăng ký.

Theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP, cơ sở kinh doanh dược liệu không có giấy đăng ký lưu hành sẽ bị xử phạt vi phạm hành chính. Mỗi năm, Cục Quản lý Dược tiếp nhận khoảng 2.000–2.500 hồ sơ đăng ký dược liệu và thuốc cổ truyền, cho thấy nhu cầu sử dụng mẫu đơn này rất lớn.

Demo đơn đề nghị cấp đăng ký lưu hành dược liệu

CÔNG TY TNHH DƯỢC LIỆU AN KHANG

Số: 18/2026/ĐKDL-AK

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

Hà Nội, ngày 20 tháng 8 năm 2026

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN/DƯỢC LIỆU

1. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất

1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành)

1.1. Tên cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược liệu An Khang

1.2. Địa chỉ: Số 125 đường Nguyễn Trãi, phường Thanh Xuân, thành phố Hà Nội.

Website: https://duoclieuankhang.example.vn

1.3. Số điện thoại: 024 3567 8899

E-mail: contact@duoclieuankhang.example.vn

1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có):

Tên: Nguyễn Minh Anh

Số điện thoại cố định: 024 3567 8899

Số điện thoại di động: 0977 523 155

Địa chỉ liên lạc: Số 125 đường Nguyễn Trãi, phường Thanh Xuân, thành phố Hà Nội.

1.5. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở trong nước:

Số GCN: 125/GCN-ĐĐKD

Ngày cấp: 15/03/2025

Nơi cấp: Sở Y tế thành phố Hà Nội

2. Cơ sở sản xuất

2.1. Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Dược liệu An Khang

2.2. Địa chỉ: Thôn Đồng Tâm, xã Ba Vì, thành phố Hà Nội.

2.3. Số điện thoại: 024 3987 6655

Website: https://duoclieuankhang.example.vn

2.4. Các cơ sở sản xuất khác (nếu có):

2. Thông tin về dược liệu

Tên dược liệu: Đương quy

Tên khoa học: Angelica sinensis (Oliv.) Diels

Bộ phận dùng: Rễ

Nguồn gốc: Dược liệu được nuôi trồng và thu hái tại Việt Nam

Xuất xứ: Việt Nam

Tiêu chuẩn chất lượng: Dược điển Việt Nam V

Quy cách đóng gói: Túi PE hai lớp, đóng trong thùng carton, khối lượng 1 kg/túi

Điều kiện bảo quản: Nơi khô, mát, tránh ánh sáng trực tiếp và bảo quản theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.

3. Tài liệu gửi kèm

1. Hồ sơ pháp lý của cơ sở đăng ký;
2. Hồ sơ pháp lý của cơ sở sản xuất;
3. Hồ sơ kỹ thuật của dược liệu;
4. Tài liệu về tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm dược liệu;
5. Mẫu nhãn dược liệu;
6. Các tài liệu khác theo quy định.

Công ty TNHH Dược liệu An Khang cam kết các thông tin kê khai trong đơn và hồ sơ đăng ký là chính xác, trung thực. Công ty chịu trách nhiệm trước pháp luật về nội dung hồ sơ và việc bảo đảm chất lượng dược liệu đăng ký lưu hành.

Hà Nội, ngày 20 tháng 8 năm 2026

ĐẠI DIỆN HỢP PHÁP CỦA CƠ SỞ ĐĂNG KÝ

(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, chức danh và đóng dấu)

Nguyễn Văn An

Tổng Giám đốc

Hướng dẫn chi tiết cách chuẩn bị và điền đơn theo quy định mới nhất

Thành phần hồ sơ bắt buộc kèm theo Mẫu 03C (Điều 5 Thông tư 21/2018/TT-BYT):

1. Phiếu theo dõi hồ sơ (Mẫu 04B).
2. Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực.
3. Giấy ủy quyền (nếu nộp qua đại diện).
4. Tài liệu về tiêu chuẩn chất lượng dược liệu.
5. Mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng (đối với dược liệu nhập khẩu).
6. Bản kê khai nguồn gốc, xuất xứ, phương pháp sơ chế.

Cách điền Mẫu 03C: các trường thông tin chính gồm tên dược liệu (tiếng Việt, tiếng Latinh), bộ phận dùng, tiêu chuẩn chất lượng, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất/nhập khẩu, nước sản xuất (đối với nhập khẩu), số lượng dự kiến lưu hành. Theo Phụ lục IV, nếu kê khai sai hoặc thiếu thông tin, hồ sơ sẽ bị trả lại trong vòng 20 ngày làm việc.

Lệ phí đăng ký hiện theo Thông tư 268/2016/TT-BTC (sửa đổi bởi Thông tư 34/2021/TT-BTC) là 1.000.000 đồng/hồ sơ. Gần đây có dự thảo sửa đổi Thông tư 21/2018/TT-BYT nhằm đơn giản hóa hồ sơ, cho phép nộp bản điện tử có chữ ký số – bạn nên cập nhật văn bản mới nhất trước khi soạn hồ sơ.

Trình tự nộp hồ sơ, thời hạn xử lý và các mẫu đơn liên quan khác

Trình tự nộp hồ sơ: - Bước 1: Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định. - Bước 2: Nộp qua Cổng dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế (dvc.moh.gov.vn) hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý Dược, 138A Giảng Võ, Hà Nội. - Bước 3: Cục Quản lý Dược thẩm định; nếu hợp lệ, cấp giấy đăng ký; nếu không, có văn bản yêu cầu bổ sung.

Thời hạn xử lý: Theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP, thời hạn cấp giấy là 30 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Nếu hồ sơ không đầy đủ, Cục sẽ thông báo một lần trong 20 ngày làm việc. Thực tế, thời gian giải quyết trung bình là 25–28 ngày làm việc. Nếu quá thời hạn, doanh nghiệp có quyền khiếu nại hoặc khởi kiện hành chính.

Các mẫu đơn liên quan: - Mẫu 04B – Phiếu theo dõi hồ sơ. - Mẫu 05B – Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. - Mẫu 06B – Đơn đề nghị gia hạn (nộp trước khi hết hạn 6 tháng). - Mẫu 07B – Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung. - Mẫu 08B – Báo cáo định kỳ 6 tháng về tình hình sản xuất, nhập khẩu.

Ngoài ra, nếu bạn cần các mẫu đơn hành chính khác như đơn đề nghị đo đạc lại diện tích đất, đơn đề nghị giám định sức khỏe hoặc đơn đề nghị đi nước ngoài về việc riêng, bạn có thể tham khảo thêm.

Câu hỏi thường gặp

Đơn đề nghị cấp đăng ký lưu hành dược liệu dùng mẫu nào?

Hiện nay sử dụng Mẫu số 02B – Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền/dược liệu, ban hành kèm theo Thông tư 29/2025/TT-BYT.

Đơn đề nghị cấp đăng ký lưu hành dược liệu gửi cho cơ quan nào?

Hồ sơ được tiếp nhận và giải quyết bởi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền – Bộ Y tế theo thủ tục được công bố.

Ai được đứng tên đăng ký lưu hành dược liệu?

Đối tượng thực hiện thủ tục là cơ sở đăng ký vị thuốc cổ truyền, dược liệu. Tùy trường hợp, hồ sơ pháp lý của cơ sở đứng tên đăng ký và cơ sở sản xuất sẽ có yêu cầu khác nhau.

Đơn đề nghị cấp đăng ký lưu hành dược liệu có phải là toàn bộ hồ sơ không?

Không. Đơn Mẫu số 02B chỉ là một thành phần của hồ sơ. Hồ sơ còn gồm phần hành chính và phần kỹ thuật theo quy định.

Có thể đăng ký nhiều dược liệu trong một đơn không?

Cần thực hiện theo đúng cấu trúc hồ sơ và biểu mẫu áp dụng cho từng trường hợp. Không nên tự gộp nhiều dược liệu nếu việc gộp không phù hợp với yêu cầu của hồ sơ đăng ký.

Dược liệu nhập khẩu có được đăng ký lưu hành không?

Có thể thực hiện thủ tục nếu đáp ứng các điều kiện và yêu cầu hồ sơ theo quy định. Đối với cơ sở sản xuất nước ngoài, Thông tư 29/2025/TT-BYT có quy định riêng về tài liệu pháp lý trong hồ sơ.

Đơn có cần ghi tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu không?

Có. Thông tin về tiêu chuẩn chất lượng là một nội dung quan trọng trong hồ sơ và phải thống nhất với hồ sơ kỹ thuật. Trường hợp áp dụng tiêu chuẩn Dược điển cần ghi rõ phiên bản theo hướng dẫn của biểu mẫu.

Có cần ghi tên khoa học của dược liệu không?

Có, thông tin nhận diện dược liệu phải được kê khai phù hợp với hồ sơ đăng ký và tài liệu kỹ thuật.

Hồ sơ đăng ký dược liệu được thẩm định trong bao lâu?

Thời hạn giải quyết thủ tục được công bố là không quá 12 tháng, hoặc không quá 04 tháng đối với trường hợp ưu tiên rút ngắn thời gian.

Có thể nộp hồ sơ trực tuyến không?

Có. Thủ tục được công bố cho phép nộp trực tiếp, trực tuyến hoặc qua đường bưu điện.

Mẫu đơn cũ theo Thông tư 21/2018/TT-BYT còn dùng được không?

Cần thận trọng khi sử dụng các mẫu cũ trên Internet. Thông tư 29/2025/TT-BYT đã ban hành hệ thống biểu mẫu mới, trong đó Mẫu số 02B là mẫu áp dụng cho đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền/dược liệu.

Kết luận

Việc chuẩn bị đúng Mẫu 03C và hồ sơ kèm theo là tiền đề quan trọng để được cấp Giấy đăng ký lưu hành dược liệu nhanh chóng. Hãy luôn kiểm tra văn bản pháp luật mới nhất để tránh sai sót không đáng có. Truy cập Mẫu đơn để tải về các mẫu chuẩn và cập nhật quy định mới nhất.