Đơn đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng: Mẫu đơn và hướng dẫn cách viết

Đơn đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng được sử dụng trong hồ sơ đề nghị Bộ Y tế xem xét, phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên người. Khi chuẩn bị hồ sơ, cần lưu ý thông tin về thuốc nghiên cứu, nghiên cứu viên chính, cơ sở thử thuốc, giai đoạn thử nghiệm và các tài liệu khoa học, pháp lý, đạo đức kèm theo.

Trong bài viết dưới đây, Team biên soạn Mẫu Đơn sẽ cung cấp mẫu đơn chuẩn, hướng dẫn cách viết, căn cứ pháp luật và mẫu tham khảo đầy đủ. Bạn cũng có thể tải mẫu đơn file Word, mẫu đơn PDF, đơn mẫu Word cùng nhiều mẫu đơn văn bản khác tại Hệ thống Mẫu Đơn để chỉnh sửa và sử dụng ngay.

Đơn đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng là gì?

Đơn đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng là văn bản hành chính do tổ chức, cá nhân nghiên cứu (thường là các công ty dược phẩm, viện nghiên cứu, trường đại học) lập ra để gửi tới cơ quan có thẩm quyền (Bộ Y tế hoặc cơ quan quản lý dược) xin cấp phép triển khai giai đoạn thử nghiệm lâm sàng trên người. Đây là bước bắt buộc trong quy trình đưa một loại thuốc mới vào sử dụng, nhằm đánh giá tính an toàn, sinh khả dụng và hiệu quả điều trị.

Mẫu đơn này đóng vai trò quan trọng vì nó cung cấp bức tranh tổng thể về mục tiêu, phương pháp, số lượng đối tượng tham gia, các tiêu chí đánh giá cũng như cam kết của nhà nghiên cứu trong việc tuân thủ các nguyên tắc y đức và pháp luật. Có thể ví von quá trình chuẩn bị đơn này giống như việc xây dựng một bản kế hoạch chi tiết trước khi khởi công một công trình; nếu thiếu sót bất kỳ mục nào, hồ sơ có thể bị trả về hoặc gây chậm trễ, thậm chí ảnh hưởng đến toàn bộ quá trình nghiên cứu. 

Nếu bạn cần tham khảo thêm một mẫu đơn có tính chất hành chính tương tự nhưng trong lĩnh vực đất đai, bạn có thể xem qua đơn đề nghị đo đạc lại diện tích đất để hiểu rõ hơn về kết cấu chung của các loại đơn gửi cơ quan nhà nước.

Văn bản pháp lý quy định về mẫu đơn hiện hành

Căn cứ pháp lý quan trọng nhất điều chỉnh hoạt động này là Thông tư 50/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành về việc quản lý thử nghiệm lâm sàng thuốc tại Việt Nam. Thông tư này quy định chi tiết mẫu đơn đề nghị phê duyệt, thành phần hồ sơ, trình tự thủ tục cũng như trách nhiệm của các bên liên quan. Ngoài ra, còn có Luật Dược, Luật Khám bệnh, chữa bệnh và các văn bản hướng dẫn thi hành khác. Điều quan trọng là người soạn đơn cần nắm rõ phiên bản mới nhất của các văn bản này, vì quy định về thử nghiệm lâm sàng luôn được cập nhật để phù hợp với thông lệ quốc tế.

Mẫu đơn đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng tham khảo

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM AN VIỆT

Số: 18/2026/ĐN-AV

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

Hà Nội, ngày 20 tháng 8 năm 2026

ĐƠN ĐỀ NGHỊ PHÊ DUYỆT NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

Kính gửi: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế

Họ và tên nghiên cứu viên chính: PGS.TS. Nguyễn Minh Anh

Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng: Bệnh viện Đa khoa An Việt

Địa chỉ cơ quan: Số 125 đường Nguyễn Trãi, phường Thanh Xuân, thành phố Hà Nội.

Điện thoại: 024 3567 8899

Fax: 024 3567 8898

Email: contact@anviet.example.vn

Đề nghị Bộ Y tế phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng:

• Tên thuốc: ANV-101
• Lô số: ANV101-260801
• Nồng độ/Hàm lượng: 500 mg/viên
• Dạng bào chế: Viên nang cứng
• Đường dùng: Đường uống
• Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất

Phân loại:

• Thuốc hóa dược: Có
• Thuốc dược liệu: Không
• Thuốc cổ truyền: Không
• Vắc xin: Không
• Thuốc sinh học: Không
• Sinh phẩm y tế: Không

Đề nghị thử nghiệm trên lâm sàng giai đoạn: Giai đoạn II

Thuốc đã hoàn thành nghiên cứu ở giai đoạn: Giai đoạn I

Hồ sơ kèm theo gồm:

1. Hồ sơ thông tin về thuốc thử lâm sàng;
2. Thuyết minh đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng và mẫu bệnh án nghiên cứu;
3. Bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu;
4. Hồ sơ về nghiên cứu viên chính và cơ sở thử thuốc trên lâm sàng;
5. Tài liệu thẩm định và chấp thuận của Hội đồng đạo đức theo quy định;
6. Nhãn thuốc nghiên cứu và các tài liệu liên quan.

Nghiên cứu viên chính và cơ sở thử thuốc trên lâm sàng cam kết hoàn toàn không có bất kỳ xung đột lợi ích nào giữa các bên tham gia nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng, tuân thủ đúng đề cương nghiên cứu được Bộ Y tế phê duyệt và các nguyên tắc về Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP).

Hà Nội, ngày 20 tháng 8 năm 2026

NGHIÊN CỨU VIÊN CHÍNH

(Ký tên)

PGS.TS. Nguyễn Minh Anh

THỦ TRƯỞNG CƠ SỞ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG

(Ký tên, đóng dấu)

TS. Trần Văn Nam

Cấu trúc và nội dung chính của mẫu đơn

Một mẫu đơn đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng chuẩn thường bao gồm các phần chính sau:

1. Phần thông tin chung

• Quốc hiệu, tiêu ngữ
• Tên đơn (Đơn đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng)
• Thông tin về tổ chức/cá nhân đứng tên nghiên cứu: tên, địa chỉ, số điện thoại, mã số thuế...
• Tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ

2. Nội dung nghiên cứu

• Tên thuốc, hoạt chất, dạng bào chế
• Giai đoạn thử nghiệm lâm sàng
• Mục tiêu và phương pháp nghiên cứu
• Số lượng đối tượng dự kiến
• Địa điểm thực hiện

3. Cam kết của nhà nghiên cứu

• Tuân thủ các nguyên tắc thực hành tốt lâm sàng (GCP)
• Đảm bảo đạo đức trong nghiên cứu
• Chịu trách nhiệm về tính chính xác của số liệu
• Đề xuất kế hoạch xử lý phản ứng có hại (ADR)

Cấu trúc này khá tương đồng với các loại đơn hành chính thông dụng tại trang Mẫu Đơn, chẳng hạn như đơn đề nghị giám định sức khỏe hay đơn đề nghị đo đạc lại diện tích đất. Tuy nhiên, do tính chất chuyên môn, mẫu đơn này có thêm các chỉ mục liên quan đến dược lý, lâm sàng và y đức học, đòi hỏi người điền phải có kiến thức nhất định.

Hướng dẫn chi tiết cách điền và hoàn thiện mẫu đơn

Để hoàn thiện một bộ hồ sơ hợp lệ, bạn cần thực hiện theo các bước sau:

1. Tải mẫu đơn mới nhất từ nguồn chính thống (trang Bộ Y tế) hoặc từ các website cung cấp biểu mẫu đáng tin cậy như Mẫu Đơn.
2. Điền đầy đủ các mục bắt buộc, tránh bỏ sót. Thông tin phải nhất quán với các tài liệu đính kèm như đề cương nghiên cứu, bảng thông tin đối tượng, phiếu chấp thuận của hội đồng đạo đức...
3. Chú thích rõ ràng những thuật ngữ chuyên môn, mã số, tên tiếng Anh của thuốc (nếu có) để cơ quan thẩm định dễ đối chiếu.
4. Kiểm tra chữ ký của người chịu trách nhiệm chính và xác nhận của thủ trưởng đơn vị. Tránh trường hợp thiếu dấu hoặc chữ ký không hợp lệ.
5. Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua hệ thống dịch vụ công theo hướng dẫn của địa phương. Khi xây dựng bộ hồ sơ, bạn nên lưu ý rằng việc chuẩn bị đơn từ cũng cần sự cẩn thận như khi làm thủ tục cho một chuyến đi nước ngoài. Ví dụ, khi bạn cần xin phép đi nước ngoài về việc riêng, mọi thông tin đều phải rõ ràng và đúng sự thật, như mẫu đơn đề nghị đi nước ngoài về việc riêng. Tinh thần ấy cũng cần được áp dụng tuyệt đối trong hồ sơ nghiên cứu dược.

Ngoài ra, bạn nên tham khảo ý kiến của chuyên gia pháp lý hoặc đơn vị tư vấn chuyên ngành nếu chưa có kinh nghiệm soạn thảo. Một sai sót nhỏ ở khâu hành chính cũng có thể khiến quá trình xin phê duyệt bị đình trệ nhiều tuần lễ.

Tải mẫu đơn đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng (file DOC/PDF)

Hiện nay, mẫu đơn này thường được ban hành kèm theo Thông tư 50/TT-BYT dưới dạng phụ lục. Bạn có thể tải file DOC hoặc PDF để dễ dàng chỉnh sửa và in ấn. Tại website Mẫu Đơn, chúng tôi tổng hợp các mẫu đơn theo từng lĩnh vực, kèm theo hướng dẫn sử dụng cập nhật, giúp bạn tiết kiệm thời gian và tránh rủi ro sai sót.

Câu hỏi thường gặp

Đơn đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng dùng mẫu nào?

Sử dụng Mẫu số 10 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư 50/2025/TT-BYT.

Đơn đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng gửi cho ai?

Gửi Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế theo mẫu hiện hành.

Ai ký đơn?

Nghiên cứu viên chính và thủ trưởng cơ sở thử thuốc trên lâm sàng ký theo vị trí tương ứng trên mẫu.

Đơn có cần ghi thông tin lô thuốc không?

Có. Mẫu yêu cầu kê khai tên thuốc, lô số, nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng và hạn dùng.

Đơn có cần ghi giai đoạn thử thuốc không?

Có. Mẫu có phần ghi giai đoạn thử nghiệm trên lâm sàng và trường hợp đề nghị thử từ giai đoạn này đến giai đoạn khác.

Đơn có phải là toàn bộ hồ sơ xin phê duyệt không?

Không. Đơn chỉ là một thành phần. Hồ sơ còn có tài liệu về thuốc nghiên cứu, đề cương và CRF, thông tin dành cho người tham gia, hồ sơ nghiên cứu viên, tài liệu đạo đức và các tài liệu liên quan khác.

Có cần đề cương nghiên cứu kèm theo không?

Có. Thuyết minh đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng và mẫu bệnh án nghiên cứu (CRF) là một thành phần của hồ sơ.

Có cần tài liệu về thuốc nghiên cứu không?

Có. Hồ sơ đề nghị phải có hồ sơ thông tin về thuốc sử dụng cho thử thuốc trên lâm sàng và các tài liệu khoa học liên quan theo trường hợp cụ thể.

Có cần tài liệu của Hội đồng đạo đức không?

Có. Hồ sơ phải đáp ứng yêu cầu về thẩm định khoa học và đạo đức theo quy định hiện hành.

Hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng sử dụng ngôn ngữ nào?

Thông tư 50/2025/TT-BYT quy định hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng được viết bằng tiếng Việt; đối với một số tài liệu của nghiên cứu đa quốc gia, cần có thêm bản tiếng Anh để đối chiếu theo quy định.

Kết luận

Nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng là một lĩnh vực nhạy cảm, chịu sự giám sát chặt chẽ của pháp luật. Do đó, việc soạn thảo một mẫu đơn đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng chuẩn xác không chỉ giúp hồ sơ được duyệt nhanh chóng mà còn thể hiện tính chuyên nghiệp và tôn trọng đạo đức nghiên cứu của tổ chức. Hy vọng bài viết trên đã cung cấp cho bạn những thông tin hữu ích. Nếu bạn cần tra cứu thêm các loại đơn khác trong lĩnh vực dân sự, hành chính, đất đai..., hãy truy cập Mẫu Đơn để khám phá kho biểu mẫu phong phú và cập nhật.