Đơn đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế

Tổng quan về Đơn đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế

Đơn đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế (Mẫu số 04) là văn bản pháp lý bắt buộc mà các tổ chức, doanh nghiệp phải nộp cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền (Bộ Y tế) để xin cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định. Với sự tăng trưởng nóng của thị trường trang thiết bị y tế tại Việt Nam (khoảng 18%/năm kể từ 2020), nhu cầu cấp phép và kiểm định cũng tăng mạnh, trung bình có 150 hồ sơ đăng ký mới được nộp lên Bộ Y tế mỗi quý trong giai đoạn 2023-2024. Việc sử dụng đúng mẫu đơn, điền đầy đủ thông tin là yếu tố sống còn để hồ sơ không bị trả lại ngay từ bước tiếp nhận.

Mẫu Đơn đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế mới nhất (Mẫu số 04)

### Căn cứ pháp lý

Mẫu số 04 được ban hành kèm theo Nghị định 133/2025/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 98/2021/NĐ-CP, có hiệu lực từ tháng 1/2025. Đây là mẫu mới nhất thay thế hoàn toàn các mẫu cũ trước đây. Khảo sát của Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế năm 2024 cho thấy 65% hồ sơ bị trả về do sử dụng nhầm mẫu biểu cũ, gây chậm tiến độ ít nhất 30 ngày làm việc. Do đó, khi tải đơn, người dùng cần kiểm tra kỹ số hiệu văn bản ban hành.

### Cấu trúc mẫu

Mẫu số 04 gồm 4 phần chính: (1) Thông tin tổ chức đăng ký, (2) Lĩnh vực kiểm định đăng ký, (3) Danh sách kiểm định viên và máy móc thiết bị, (4) Cam kết của tổ chức. Lỗi thiếu chữ ký người đại diện pháp luật hoặc thiếu con dấu chiếm 80% lý từ chối ngay lập tức.

Tải xuống file Đơn đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế

Bạn có thể tải file Word Mẫu 04 (dung lượng 85-100KB, định dạng .docx) để soạn thảo trực tiếp. Nhấn vào link dưới đây để tải ngay:

• Tải Đơn đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế

Ngoài ra, để tham khảo các mẫu đơn khác liên quan đến hoạt động kiểm định, bạn có thể xem thêm: - Đơn đăng ký hoạt động giám định - Đơn đăng ký hoạt động công nhận - Đơn đăng ký hoạt động chứng nhận

Nguồn tải chính thống: Cổng thông tin Bộ Y tế (moh.gov.vn), Cổng Dịch vụ công Quốc gia (dichvucong.gov.vn). Cảnh báo không tải từ nguồn không rõ ràng vì nguy cơ dùng phải mẫu giả mạo hoặc lỗi thời.

Hướng dẫn chi tiết cách viết và điền Đơn đăng ký hoạt động kiểm định

### Thông tin tổ chức, doanh nghiệp đăng ký

Ghi chính xác tên doanh nghiệp, địa chỉ trụ sở, mã số doanh nghiệp, người đại diện pháp luật. Thông tin này phải khớp với Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.

### Lĩnh vực kiểm định đăng ký

Phải ghi đúng mã ngành nghề theo Hệ thống ngành kinh tế Việt Nam và danh mục nhóm trang thiết bị y tế theo Thông tư 05/2022/TT-BYT. Ghi sai lĩnh vực là lý do phổ biến khiến hồ sơ bị yêu cầu bổ sung.

### Danh sách kiểm định viên và máy móc thiết bị

• Kiểm định viên: Ghi rõ số hiệu thẻ kiểm định viên hoặc chứng chỉ đào tạo do Bộ Y tế cấp. Mỗi kiểm định viên chỉ được đăng ký tối đa 3 lĩnh vực chuyên môn.
• Máy móc thiết bị: Kê khai chi tiết model, số seri và ngày hiệu chuẩn gần nhất. Thiết bị hết hạn hiệu chuẩn (hiệu lực dưới 6 tháng) sẽ không được chấp nhận.

### Cam kết của tổ chức

Nêu rõ chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của hồ sơ. Năm 2023 đã có ít nhất một vụ kiện hành chính liên quan đến khai sai tại Tòa án Hành chính TPHCM.

Hồ sơ và thủ tục cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định

### Thành phần hồ sơ cần chuẩn bị

• Bản chính Đơn Mẫu 04.
• Bản sao y chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
• Bản sao hợp lệ hồ sơ nhân sự kiểm định viên.
• Bản sao chứng chỉ ISO 9001 hoặc tương đương còn hiệu lực.

### Trình tự nộp hồ sơ

Nộp tại Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế (Bộ Y tế - Số 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội) hoặc nộp trực tuyến qua Cổng Dịch vụ công Quốc gia (mã thủ tục hành chính: 1.002165).

### Thời hạn xử lý và kết quả

Theo Điều 52 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, thời hạn giải quyết là 45 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ. Tỷ lệ hồ sơ được xử lý đúng hạn đạt 82% vào năm 2024.

Quy định về điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm định trang thiết bị y tế

• Điều kiện về nhân sự: Tổ chức phải có ít nhất 3 kiểm định viên có chứng chỉ hành nghề còn hiệu lực. Người đứng đầu phòng kiểm định phải có trình độ thạc sĩ trở lên và tối thiểu 5 năm kinh nghiệm.
• Điều kiện về cơ sở vật chất: Phòng thử nghiệm riêng, diện tích tối thiểu 50m², trang bị đầy đủ thiết bị kiểm chuẩn.
• Yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng: ISO 9001:2015 là bắt buộc, phạm vi chứng nhận phải bao gồm "kiểm định trang thiết bị y tế".

Câu hỏi thường gặp (FAQ)

• Đối tượng nào cần nộp đơn? Tổ chức hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế nhóm B, C, D. Nhóm A có thể tự kiểm định nếu có điều kiện phù hợp.
• Có thể sửa đổi, bổ sung thông tin sau khi nộp không? Mọi thay đổi về người đại diện pháp luật, trưởng phòng kiểm định hoặc lĩnh vực kiểm định đều phải nộp lại Mẫu 04.
• Làm sao để biết đơn đã được cấp phép? Tra cứu trạng thái hồ sơ trực tuyến tại Cổng dịch vụ công Bộ Y tế. Giấy chứng nhận được gửi qua đường bưu điện trong vòng 5 ngày làm việc.

Kết luận và lưu ý quan trọng

Việc tải đúng file Word Mẫu 04 mới nhất (ban hành kèm Nghị định 133/2025/NĐ-CP) và điền chuẩn xác là điều kiện tiên quyết để hồ sơ không bị trả lại. Người dùng cần cập nhật thường xuyên vì Nghị định 133/2025/NĐ-CP có thể tiếp tục được sửa đổi. Tải ngay file Word Mẫu 04 miễn phí tại link trên để đảm bảo sử dụng đúng phiên bản mới nhất.